Geneesmiddelenonderzoek en de WMO

In deze aflevering van de methodologieserie wordt de Wet medisch-wetenschappelijk onderzoek (WMO) behandeld in relatie tot geneesmiddelenonderzoek. Geneesmiddelenonderzoek wordt gedaan op mensen, en is per definitie niet zonder risico. De WMO is erop gericht proefpersonen te beschermen, maar wel medisch-wetenschappelijk onderzoek mogelijk te maken. Ieder medisch-wetenschappelijk onderzoek waarbij deelnemende personen worden onderworpen aan handelingen of gedragsregels valt onder de WMO en moet medisch-ethisch getoetst worden. Voor geneesmiddelenonderzoek gelden hierbij uitgebreidere regels dan voor overig WMO-plichtig onderzoek. Het onderzoek wordt getest op wetenschappelijke meerwaarde en deugdelijkheid, en dat wordt afgewogen tegen de risico’s en belasting van de deelnemer. Proefpersonen moeten voldoende kennis hebben over het onderzoek voordat ze toestemming voor deelname kunnen geven.